蛋白琥珀酸鐵口服溶液添新證！療效與安全性的雙重保障

異常子宮出血（AUB）是婦科臨床的一種常見(jiàn)病癥，它不僅影響女性患者生活質(zhì)量，還可能因長(zhǎng)期失血導(dǎo)致繼發(fā)性貧血，如不及時(shí)治療，嚴(yán)重者有子宮內(nèi)膜癌變的風(fēng)險(xiǎn)^[1,2]。

蛋白琥珀酸鐵口服溶液是新一代三價(jià)補(bǔ)鐵劑，適應(yīng)癥為絕對(duì)和相對(duì)缺鐵性貧血的治療，由于鐵攝入量不足或吸收障礙，急性或慢性失血以及各種年齡患者的感染所引起的隱性或顯性缺鐵性貧血的治療，妊娠與哺乳期貧血的治療^[3]。

其在治療異常子宮出血繼發(fā)性貧血的效果如何？本文旨在從《蛋白琥珀酸鐵口服液治療異常子宮出血繼發(fā)性貧血臨床研究》這篇最新研究中探討蛋白琥珀酸鐵口服液治療異常子宮出血繼發(fā)性貧血的有效性及安全性。

異常子宮出血的危害

異常子宮出血指經(jīng)期過(guò)長(zhǎng)或經(jīng)量過(guò)多或二者同時(shí)存在，月經(jīng)過(guò)頻，非經(jīng)期或經(jīng)間期出血，或絕經(jīng)后出血（時(shí)間超過(guò) 6 個(gè)月）等，是婦科常見(jiàn)疾病之一，嚴(yán)重影響各年齡段的女性健康。繼發(fā)性貧血是該病最重要的臨床表現(xiàn)及最常見(jiàn)的并發(fā)癥^[2]，其危害不僅限于貧血，還可能影響生育功能、增加感染風(fēng)險(xiǎn)，甚至在某些情況下危及生命^[4]。

異常子宮出血繼發(fā)性貧血的防治方法

出血量過(guò)多是造成異常子宮出血患者貧血的主要病因，針對(duì)異常子宮出血繼發(fā)性貧血的防治，首要任務(wù)是控制出血源，減少失血。臨床治療方法通常同時(shí)采用止血、糾正貧血，并補(bǔ)充鐵元素以改善貧血癥狀，以此達(dá)到較好的治療效果^[2]。

傳統(tǒng)鐵劑雖有一定療效，但往往存在吸收率低、胃腸道反應(yīng)等缺點(diǎn)。隨著醫(yī)學(xué)科技的進(jìn)步，新型鐵劑如蛋白琥珀酸鐵口服溶液應(yīng)運(yùn)而生，為貧血治療提供了新的選擇（表 1）。

表 1. 常用口服鐵劑^[5,6]

蛋白琥珀酸鐵口服溶液（盛雪元）治療異常子宮出血繼發(fā)貧血的療效、安全性

新一代補(bǔ)鐵劑蛋白琥珀酸鐵口服溶液（盛雪元）是濟(jì)川藥業(yè)作為國(guó)內(nèi)藥企首家獲批上市的產(chǎn)品，其特有的鐵與琥珀酸蛋白結(jié)合形成的絡(luò)合結(jié)構(gòu)，使得三價(jià)鐵離子在胃中酸性環(huán)境下穩(wěn)定。在腸道中，因 pH 值升高，蛋白膜被胰蛋白酶消化，三價(jià)鐵離子轉(zhuǎn)化為二價(jià)鐵離子，在小腸內(nèi)被充分吸收而達(dá)到更好的補(bǔ)鐵效果^[6]。同時(shí)，蛋白琥珀酸鐵口服溶液常規(guī)劑量，并不升高鐵調(diào)素，可提高鐵的利用度^[7]，具有不良反應(yīng)少、易吸收、口感佳，患者依從性高的特點(diǎn)^[8]。

最新的一項(xiàng)《蛋白琥珀酸鐵口服液治療異常子宮出血繼發(fā)性貧血臨床研究》^[2]在《中國(guó)實(shí)用婦科與產(chǎn)科雜志》發(fā)表，該研究納入 150 例被確診為異常子宮出血繼發(fā)性貧血的 14～50 歲的青春期及育齡期女性患者，最終進(jìn)入全分析集的有（FAS）146 例，符合方案集的（PPS）139 例，安全性分析集（SAS）146 例。采用蛋白琥珀酸鐵口服溶液（盛雪元）治療，觀察治療后第 2 周和第 4 周的臨床總有效率，血紅蛋白（Hb）、血清鐵（SI）、血清鐵蛋白（SF）等療效指標(biāo)變化情況及不良反應(yīng)發(fā)生情況。

研究結(jié)果顯示，其在恢復(fù)患者 Hb 水平及改善貧血癥狀等方面具有良好療效。在使用蛋白琥珀酸鐵口服液治療后 4 周，超過(guò) 90% 的繼發(fā)性貧血患者的 Hb 及貧血癥狀得到改善，Hb 水平恢復(fù)至正常、貧血癥狀完全消失的痊愈患者數(shù)達(dá)到總數(shù)的一半；Hb 上升超過(guò) 20 g/L，貧血癥狀明顯改善的患者比例由 10.3% 增長(zhǎng)到 19.9%；治療無(wú)效的患者比例由 24.7% 縮減至 9.6%，血清鐵、血清鐵蛋白水平等療效指標(biāo)均得到改善，在使用 4 周后的臨床效果明顯優(yōu)于使用 2 周后的（表 2、3）。146 例患者用藥后均未出現(xiàn)不良反應(yīng)，實(shí)驗(yàn)室指標(biāo)（血常規(guī)、肝腎功能）治療前后也無(wú)變化。蛋白琥珀酸鐵口服溶液（盛雪元）治療異常子宮出血繼發(fā)性貧血療效明確，具有很好的療效和安全性，值得在臨床使用中進(jìn)一步推廣，為治療異常子宮出血繼發(fā)性貧血提供權(quán)威循證醫(yī)學(xué)證據(jù)，給女性患者帶來(lái)新的用藥選擇。

表 2. 治療后 2 周和 4 周療效分布情況［例（%）］^[2]

表 3. 治療前后 Hb、SI、SF、血清總鐵結(jié)合力（TIBC）的變化情況^[2]

此外，蛋白琥珀酸鐵口服溶液還被《兒童鐵缺乏和缺鐵性貧血防治專(zhuān)家共識(shí)》^[9]、《缺鐵性貧血（萎黃病）中西醫(yī)診療專(zhuān)家共識(shí)》^[10]、《鐵缺乏癥和缺鐵性貧血診治和預(yù)防的多學(xué)科專(zhuān)家共識(shí)》^[7]、《妊娠期鐵缺乏和缺鐵性貧血診治指南》、《雙胎妊娠期缺鐵性貧血診治及保健指南》^[11]等收錄推薦，充分反映了蛋白琥珀酸鐵口服溶液臨床應(yīng)用優(yōu)勢(shì)得到廣泛認(rèn)可和信賴(lài)。

參考文獻(xiàn)：
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