最新臨床研究進展！硫酸鎂鈉鉀口服用濃溶液效果和安全獲再驗證

腸鏡檢查對于腸道疾病的診斷非常重要，「高質(zhì)量」的腸道清潔準備工作是完成腸道觀察、檢查準確全面及操作精準必不可少的前提條件。硫酸鎂鈉鉀口服用濃溶液是一種高滲透性緩瀉藥，主要由三種硫酸鹽構(gòu)成，適用于成人，用于任何需要清潔腸道的操作前的腸道清潔（如需要腸道可視化的操作包括內(nèi)鏡、放射性檢查、外科手術），具有快速、徹底、藥液體量小等特點，且副反應相當^[1][2]。

那么作為被美國胃腸內(nèi)鏡協(xié)會（ASGE）^[3]、歐美胃腸內(nèi)鏡協(xié)會（ESGE）^[4]和中華醫(yī)學會消化內(nèi)鏡學分會（CSDE）^[5]等國內(nèi)外指南共識共同推薦的「新型腸道準備藥物」硫酸鎂鈉鉀口服用濃溶液，其有效性和安全性如何？

近日，《硫酸鎂鈉鉀口服用濃溶液用于成人患者結(jié)腸鏡檢查前腸道準備的多中心、隨機、平行對照臨床研究》（以下簡稱《研究》）的中期統(tǒng)計報告在全國中西醫(yī)結(jié)合消化系統(tǒng)疾病學術會議上發(fā)布，該《研究》由國內(nèi)10家醫(yī)院的權(quán)威專家共同參與，中期研究結(jié)果表明硫酸鎂鈉鉀口服用濃溶液（川倍清）與對照組相比，腸道準備成功率更高，患者滿意度更優(yōu)，口感更好，不良反應更少。

該《研究》將納入的498名研究對象，隨機分為兩組，以硫酸鎂鉀鈉口服用濃溶液為試驗組（244例），聚乙二醇散為對照組（254例）進行腸道準備，主要終點為Boston腸道準備量表評分（BBPS），次要終點為結(jié)腸鏡下腸腔氣泡評估、腸道息肉檢出率、研究者滿意度、受試者依從性及安全性事件。最終共498名對象納入全分析集（FAS），排除5例知情同意缺失或不符合入排標準，493名對象納入符合方案集（PPS）。

FAS分析中，試驗組腸道清潔成功率顯著大于對照組（95.49% vs 90.16%, p=0.024），且各個腸段的BBPS評分均顯著高于對照組（圖1）。次要終點方面，雙方的息肉檢出率未見顯著性差異（40.74% vs 35.83%, p=0.269），但試驗組腸道氣泡評分顯著高于對照組（p＜0.001）（圖2），且試驗組中研究者滿意度亦更優(yōu)（p＜0.001）（圖3），藥物口感更好。此外，不良反應方面，試驗組的惡心感、整體不適感較少（圖4），兩者均未出現(xiàn)其他明顯的不良反應。

圖1： 患者腸道分段BBPS評分^[6]

圖2： 腸道氣泡評分^[6]                 圖3： 研究者滿意度^[6]

圖4： 藥物相關不良反應^[6]

該《研究》是繼今年《中華消化內(nèi)鏡雜志》刊發(fā)《硫酸鎂鈉鉀口服用濃溶液用于成人結(jié)腸鏡檢查前腸道準備有效性和安全性的Ⅲ期臨床多中心隨機對照研究》^[2]后的又一權(quán)威循證醫(yī)學證據(jù)，硫酸鎂鈉鉀口服用濃溶液（川倍清）對于腸道準備的效果和安全性得到再次驗證。

國內(nèi)首家獲批的新一代腸道清潔劑

硫酸鎂鈉鉀口服用濃溶液（川倍清）是濟川藥業(yè)研發(fā)上市的新一代腸道清潔劑，具有服用量小、口感好、患者耐受性高、腸道清潔效果好、不良反應少的特點。

2022年硫酸鎂鈉鉀口服用濃溶液獲批上市^[7]，在用藥安全性、有效性、創(chuàng)新性、經(jīng)濟性和依從性獲得廣泛認可，憑借著顯著的臨床價值優(yōu)勢，上市當年通過醫(yī)保競價，首次納入國家醫(yī)保目錄^[8]，藥物可及性得到提升，進一步減輕患者用藥負擔。

作為「新一代」腸道清潔劑，硫酸鎂鈉鉀口服用濃溶液的腸道準備效果備受醫(yī)生和患者關注。此次《研究》參與醫(yī)院多、入組病例廣，科學嚴謹?shù)仳炞C了硫酸鎂鈉鉀口服用濃溶液（川倍清）上市后用于成人患者結(jié)腸鏡檢查前腸道準備的有效性和安全性，為臨床合理用藥提供更加權(quán)威的循證證據(jù)參考，也期待未來有更多臨床證據(jù)深入驗證這一發(fā)現(xiàn)。

參考文獻：

[1] 宗曄,孟凡冬,吳詠冬,等.新型口服硫酸鹽溶液用于結(jié)腸鏡腸道準備的Ⅲ期隨機對照研究[J].中華消化內(nèi)鏡雜志,2022, 39(4): 261-266.

[2] 周艷華,宗曄,龐姝,等.硫酸鎂鈉鉀口服液用于成人結(jié)腸鏡檢查前腸道準備有效性和安全性的Ⅲ期臨床多中心隨機對照研究[J].中華消化內(nèi)鏡雜志,2024,41(5):359-365.

[3] ASGE Standards of Practice Committee et al. “Bowel preparation before colonoscopy.” Gastrointestinal endoscopy vol. 81,4 (2015): 781-94.

[4] Hassan, Cesare et al. “Bowel preparation for colonoscopy: European Society of Gastrointestinal Endoscopy (ESGE) Guideline - Update 2019.” Endoscopy vol. 51,8 (2019): 775-794.

[5] 中華醫(yī)學會消 化內(nèi)鏡學分會結(jié)直腸學組.結(jié)腸鏡檢查腸道準備專家共識意見(2023,廣州)[J].中華消化內(nèi)鏡雜志,2023,40(6):421-430.

[6] 《硫酸鎂鈉鉀口服用濃溶液用于成人患者結(jié)腸鏡檢查前腸道準備的多中心、隨機、平行對照臨床研究》（數(shù)據(jù)來源：全國中西醫(yī)結(jié)合消化系統(tǒng)疾病學術會議）

[7] 國家藥品監(jiān)督管理局.

https://www.nmpa.gov.cn/zwfw/sdxx/sdxxyp/yppjfb/2022020910010113

[8] 國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄（2023 年）