濟(jì)川藥業(yè)研發(fā)國產(chǎn)抗過敏藥新突破：鹽酸非索非那定干混懸劑為兒童患者帶來福音

根據(jù)世界衛(wèi)生組織（WHO）的數(shù)據(jù)，過敏性疾病患病率在全球范圍內(nèi)呈上升趨勢，尤其是在兒童和青少年中。我國是一個(gè)典型的過敏性鼻炎大國，患者數(shù)高達(dá)2.5億。有研究者稱，中國每10個(gè)人就有4個(gè)患有過敏性疾病，目前這一人群還有逐漸增大的趨勢。

過敏性疾病是由于機(jī)體對(duì)過敏原產(chǎn)生異常免疫反應(yīng)而引發(fā)的慢性疾病，可嚴(yán)重影響個(gè)人的日常生活，包括睡眠、工作、社交、身體狀態(tài)等都會(huì)因此受到牽連。此外，過敏性疾病還可累及全身多個(gè)系統(tǒng)，造成多系統(tǒng)、多器官的損害。

對(duì)于大部分中重度過敏性疾病患者，藥物是主要的治療方式。其中，鹽酸非索非那定具有較大的臨床優(yōu)勢，其屬于第二代H1受體拮抗劑，可選擇性地阻斷H1受體，具有良好的抗組胺作用，沒有鎮(zhèn)靜作用以及其他中樞神經(jīng)系統(tǒng)作用，且副作用少，幾乎無心臟毒性。

根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心網(wǎng)站及米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，國內(nèi)藥企獲批的鹽酸非索非那定多為片劑，相比片劑，鹽酸非索非那定干混懸劑的劑型優(yōu)勢明顯，既有固體制劑的特點(diǎn)，又有液體制劑的優(yōu)勢，攜帶便捷、穩(wěn)定性好、方便服用。

不過，干混懸劑型的研發(fā)難度大，生產(chǎn)工藝復(fù)雜，對(duì)國內(nèi)制藥企業(yè)的研發(fā)技術(shù)要求更高。

濟(jì)川藥業(yè)克服了這一技術(shù)難題，成功研制出鹽酸非索非那定干混懸劑型，實(shí)現(xiàn)了國內(nèi)抗過敏藥領(lǐng)域的更新迭代——6月18日，中國國家藥監(jiān)局（NMPA）官網(wǎng)公示，濟(jì)川藥業(yè)的鹽酸非索非那定干混懸劑獲批上市，是鹽酸非索非那定干混懸劑國內(nèi)首家獲批和過評(píng)的企業(yè)。

創(chuàng)新劑型，滿足細(xì)分人群需求

一直以來，兒童用藥面臨品種少、劑型少、規(guī)格少和特藥少的“四少”困境，在不斷的創(chuàng)新研發(fā)中，濟(jì)川藥業(yè)成為了兒童用藥發(fā)展的重要推動(dòng)者之一。

兒童過敏患者是國內(nèi)過敏疾病人群的重要構(gòu)成。此次濟(jì)川藥業(yè)推出的鹽酸非索非那定干混懸劑，適用于緩解6個(gè)月以上兒童和成人的季節(jié)性過敏性鼻炎的相關(guān)癥狀，以及緩解6個(gè)月以上兒童和成人的慢性特發(fā)性蕁麻疹的皮膚癥狀。視同通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)，確保了仿制藥與原研藥在質(zhì)量和療效上的等效性。

濟(jì)川藥業(yè)獲批的鹽酸非索非那定干混懸劑有15mg和30mg兩種規(guī)格，雙規(guī)格更能滿足不同患者的臨床需求，每個(gè)年齡段人群都有精準(zhǔn)的用法用量。該藥還兼顧了固體制劑和液體制劑的優(yōu)點(diǎn)，具有易便攜、易服用的特點(diǎn)，特別適合兒童和吞咽有困難的老人患者使用，還采用了獨(dú)特的掩味技術(shù)，達(dá)到口感提升的效果。

尤其是對(duì)于低齡兒童來說，國產(chǎn)鹽酸非索非那定干混懸劑的問世，減少了兒童藥“劑量靠猜、分藥靠掰”導(dǎo)致的用藥安全等問題的出現(xiàn)，體現(xiàn)出濟(jì)川藥業(yè)作為一家上市藥企的責(zé)任與擔(dān)當(dāng)，同時(shí)也能大大增加鹽酸非索非那定干混懸劑的市場競爭力。

當(dāng)前，過敏性疾病患病率呈現(xiàn)持續(xù)上升趨勢，抗過敏藥物市場正迎來新的發(fā)展機(jī)遇。鹽酸非索非那定干混懸劑的成功研發(fā)上市，進(jìn)一步提升了抗過敏藥物的治療效果和患者體驗(yàn)。

不斷突破，提供多樣化治療藥物

創(chuàng)新是持續(xù)發(fā)展的“源動(dòng)力”。鹽酸非索非那定干混懸劑的成功獲批，展示了濟(jì)川藥業(yè)深厚的技術(shù)沉淀。

憑借不凡的創(chuàng)新和研發(fā)實(shí)力，濟(jì)川藥業(yè)不僅在抗過敏藥物領(lǐng)域取得了突破，還在中醫(yī)藥的傳承創(chuàng)新、高端特色仿制藥的研發(fā)等方面展現(xiàn)了強(qiáng)大的研發(fā)實(shí)力和市場競爭力。公司的研發(fā)成果涉及兒科、消化、呼吸等領(lǐng)域，其中蒲地藍(lán)消炎口服液為獨(dú)家劑型、小兒豉翹清熱顆粒為獨(dú)家品種。

據(jù)悉，近年來濟(jì)川藥業(yè)多個(gè)產(chǎn)品取得創(chuàng)新突破，比如，硫酸鎂鈉鉀口服用濃溶液（川倍清）、20mg雷貝拉唑鈉腸溶片（濟(jì)川賽諾）均為國內(nèi)首家獲批，小兒豉翹清熱糖漿（金同貝）是新版《藥品注冊(cè)管理辦法》實(shí)施以來首個(gè)上市的中藥改良型新藥。

此外，濟(jì)川有限開展的“經(jīng)典方劑類方研究模式與中藥配伍禁忌規(guī)律性發(fā)現(xiàn)的關(guān)鍵技術(shù)及應(yīng)用”項(xiàng)目榮獲2023年度國家科學(xué)技術(shù)進(jìn)步二等獎(jiǎng)，該項(xiàng)目創(chuàng)建了國內(nèi)外首個(gè)中藥聯(lián)合用藥預(yù)警系統(tǒng)平臺(tái)，為研究人員提供專業(yè)查詢及安全預(yù)警服務(wù)逾萬次，服務(wù)于臨床安全有效用藥。

不僅在傳承中創(chuàng)新，濟(jì)川藥業(yè)還積極與多家跨國公司和生物技術(shù)公司達(dá)成戰(zhàn)略合作，致力為患者提供多樣化的創(chuàng)新治療藥物。比如，與天境生物合作開發(fā)1類創(chuàng)新藥融合蛋白型長效生長激素，目前已完成三期臨床；和恒翼生物就PDE4口服磷酸二酯酶抑制劑和靶向消化蛋白酶抑制劑兩款創(chuàng)新藥達(dá)成戰(zhàn)略合作。

據(jù)了解，去年濟(jì)川藥業(yè)聯(lián)合征祥醫(yī)藥簽署合作協(xié)議，開發(fā)防治流感的1類創(chuàng)新藥，該產(chǎn)品是具有廣譜抗流感病毒特性的新一代聚合酶酸性蛋白（PA）核酸內(nèi)切酶抑制劑，上市申請(qǐng)（NDA）已獲中國國家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心（CDE）受理。

守正創(chuàng)新，助力行業(yè)發(fā)展

冰凍三尺非一日之寒。

據(jù)了解，近年來濟(jì)川藥業(yè)持續(xù)增加研發(fā)投入，過去三年研發(fā)投入累計(jì)超過15億元，為研發(fā)創(chuàng)新提供了堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)，2022年至今獲批新品16個(gè)。此外，濟(jì)川藥業(yè)積極與國內(nèi)外研究機(jī)構(gòu)和高校展開合作，并高度重視對(duì)研發(fā)團(tuán)隊(duì)的培養(yǎng)和激勵(lì)，打造了一支經(jīng)驗(yàn)豐富、技術(shù)精湛的研發(fā)團(tuán)隊(duì)，成為推動(dòng)創(chuàng)新研發(fā)的核心力量。

濟(jì)川藥業(yè)緊跟醫(yī)藥市場變化和患者用藥需求升級(jí)的步伐，不僅為患者提供多樣化的創(chuàng)新治療藥物，還建立包括醫(yī)院、藥店、診所、電商在內(nèi)的多元化商業(yè)全渠道，致力打造一流的綜合性藥品商業(yè)化平臺(tái)。

據(jù)悉，除現(xiàn)有產(chǎn)品外，濟(jì)川藥業(yè)持續(xù)加大新產(chǎn)品研發(fā)和引進(jìn)力度、積極開展已有重點(diǎn)品種的二次開發(fā)，不斷豐富儲(chǔ)備產(chǎn)品，為企業(yè)可持續(xù)發(fā)展提供強(qiáng)有力的支持。

展望未來，作為守正創(chuàng)新的中國民族制藥品牌，濟(jì)川藥業(yè)將加快培育新質(zhì)生產(chǎn)力，推動(dòng)更多創(chuàng)新藥物研發(fā)和上市，以滿足患者不斷升級(jí)的治療需求，為人類健康事業(yè)做出更大貢獻(xiàn)。

參考資料：

1. 過敏性疾病持續(xù)上升 我國診療經(jīng)驗(yàn)得到國際關(guān)注，中國青年報(bào)，2023-06-01

2. 兒童青少年過敏性疾病高發(fā) 需加強(qiáng)全病程管理，新華網(wǎng)，2020-08-06

3. 多方協(xié)力 打通兒童用藥關(guān)鍵“堵點(diǎn)”，經(jīng)濟(jì)參考報(bào)，2024-01-31

4. 濟(jì)川藥業(yè)明星產(chǎn)品熱銷 前三季盈利19.44億研發(fā)費(fèi)增32.5% ，長江商報(bào)，2023-10-25

5. 滿足細(xì)分人群需求 濟(jì)川藥業(yè)推出國產(chǎn)首個(gè)鹽酸非索非那定干混懸劑，新浪科技，2024-06-20

6. 濟(jì)川藥業(yè)獨(dú)家中藥品種改良劑型小兒豉翹清熱糖漿獲批上市，新京報(bào)，2023-11-20

7. 濟(jì)川控股榮登2023中國醫(yī)藥工業(yè)百強(qiáng)榜第33位，江蘇濟(jì)川控股集團(tuán)有限公司，2024-09-11