研究結(jié)果最新發(fā)布：硫酸鎂鈉鉀口服用濃溶液療效和安全得到驗證

結(jié)腸鏡檢查是篩查、診斷和治療結(jié)腸病變的重要手段，但其診斷的準(zhǔn)確度和治療的安全性與腸道準(zhǔn)備的質(zhì)量密切相關(guān)^[1]。那么在進(jìn)行結(jié)腸鏡檢查時，應(yīng)該如何選擇合適的腸道準(zhǔn)備藥物？這篇發(fā)表于雙核心期刊《中華消化內(nèi)鏡雜志》的《硫酸鎂鈉鉀口服液用于成人結(jié)腸鏡檢查前腸道準(zhǔn)備有效性和安全性的 Ⅲ 期臨床多中心隨機(jī)對照研究》利用對照試驗給出了權(quán)威答案，研究表明硫酸鎂鈉鉀口服用濃溶液腸道準(zhǔn)備效果、安全性較好，起效快、更迅速滿足結(jié)腸鏡前腸道準(zhǔn)備水樣便要求且消泡效果更好，值得臨床推廣使用^[2]。

腸道準(zhǔn)備充分的關(guān)鍵：適合的腸道清潔劑

理想的腸道清潔劑應(yīng)具備療效優(yōu)、不良反應(yīng)小、口感好等特點。聚乙二醇（PEG）電解質(zhì)散、硫酸鎂鈉鉀口服用濃溶液（OSS）等都是臨床常用的腸道清潔劑^[2]。

PEG 是由惰性乙烯氧化物形成的聚合物，不被吸收、代謝，可用作容積性瀉劑，通過口服大量液體來清洗腸道，由于其有效性和安全性而被認(rèn)為是標(biāo)準(zhǔn)的腸道準(zhǔn)備用藥，但 5%~15% 的患者因 PEG 口服液體量較大或口味欠佳無法完成腸道準(zhǔn)備；OSS 是新型的高滲透性腸道清潔劑，口服后可使腸內(nèi)滲透壓升高，刺激腸液分泌的同時阻止腸內(nèi)水分吸收，促進(jìn)腸蠕動，從而達(dá)到清潔腸腔的目的。OSS 因攝水量少、依從性好、安全性高，也被廣泛用于結(jié)腸鏡檢查前的腸道準(zhǔn)備^[2,3]。

一項納入 136 例接受結(jié)腸鏡檢查的門診患者，比較 OSS 與標(biāo)準(zhǔn)PEG（4 L）作為腸道準(zhǔn)備的有效性、耐受性和安全性的多中心、單盲、隨機(jī)、對照試驗^[4]，結(jié)果顯示 OSS 組腸道準(zhǔn)備成功率高于PEG（4 L）組（98.4% vs 89.6%），且 OSS 組也更容易獲得良好的腸道準(zhǔn)備（71.4% vs 34.3%）。同樣一項納入338 例接受結(jié)腸鏡檢查的門診患者，比較 OSS 與匹可硫酸鈉在聯(lián)合檸檬酸鎂（SP ＋ MC）對腸道清潔效果影響的多中心、單盲、隨機(jī)、對照試驗^[5]，結(jié)果顯示 OSS 組腸道準(zhǔn)備成功率高于 SP ＋ MC 組（94.7% vs 85.7%）。另一項納入 2059 例患者的隨機(jī)、對照試驗結(jié)果顯示，與聚乙二醇為主的方案相比，OSS 腸道準(zhǔn)備方案顯著提高了結(jié)腸鏡檢查患者的腺瘤檢出率（44.60% vs 38.14%，RR 1.17，95% CI 1.03-1.33，P = 0.01）^[6]。

以上 3 項國外多中心隨機(jī)對照研究均發(fā)現(xiàn)，硫酸鎂鈉鉀口服用濃溶液（OSS）與 PEG（4 L）、復(fù)方匹可硫酸鈉相比，腸道準(zhǔn)備成功率較高，可顯著提高腺瘤檢出率。且一項針對腸鏡檢查的常見人群——老年患者，硫酸鎂鈉鉀口服用濃溶液腸道準(zhǔn)備質(zhì)量良好，95.9% 的患者實現(xiàn)了充分準(zhǔn)備^[7]。

新型腸道清潔劑：硫酸鎂鈉鉀口服用濃溶液（川倍清）

硫酸鎂鈉鉀口服用濃溶液（川倍清）是濟(jì)川藥業(yè)國內(nèi)首家過評上市的新一代腸道清潔劑。硫酸鎂鈉鉀口服用濃溶液具有服用量小、患者耐受性高、腸道清潔效果好的特點，2023 年被中華醫(yī)學(xué)會消化內(nèi)鏡學(xué)分會結(jié)直腸學(xué)組《結(jié)腸鏡檢查腸道準(zhǔn)備專家共識意見（2023，廣州）》推薦使用^[3]，是歐洲及美國腸道清潔準(zhǔn)備指南的推薦用藥^[8,9]。對腸道不同部位均有較好的清潔效果，尤其是對于清潔難度較大的右側(cè)結(jié)腸、中段結(jié)腸的清潔評分更高，適用于老年人群，輕、中度肝腎功能異常人群，非活動期炎癥性腸病患者等^[7,10]。

腸道準(zhǔn)備質(zhì)量評估結(jié)果：硫酸鎂鈉鉀口服用濃溶液（川倍清）臨床應(yīng)用具有優(yōu)勢

《硫酸鎂鈉鉀口服液用于成人結(jié)腸鏡檢查前腸道準(zhǔn)備有效性和安全性的 Ⅲ 期臨床多中心隨機(jī)對照研究》采用多中心、隨機(jī)、研究者單盲、陽性對照、非劣效性臨床試驗，納入 240 名受試者，以硫酸鎂鈉鉀口服用濃溶液為實驗組（120例），復(fù)方聚乙二醇電解質(zhì)散（Ⅲ）作為陽性對照（120 例），從有效性、波士頓評分量表（BBPS）、安全性、排便間隔時間、呈水樣便間隔時間、依從性、氣泡、息肉檢出率等研究評價指標(biāo)來評估硫酸鎂鈉鉀口服濃溶液用于成人結(jié)腸鏡檢查前腸道準(zhǔn)備的有效性和安全性^[2]。

研究結(jié)果顯示，硫酸鎂鈉鉀口服用濃溶液（3 L）組用藥方案腸道準(zhǔn)備總有效率不低于 PEG（4 L）方案（92.44% vs 91.60%），硫酸鎂鈉鉀口服用濃溶液組氣泡評估滿意率高于 PEG 組（95.80% vs 89.08%），硫酸鎂鈉鉀口服用濃溶液清潔腸道后腸腔氣泡更少，消泡效果更好，提供更清晰的腸腔視野，硫酸鎂鈉鉀口服用濃溶液組和 PEG 組分別有97.48%（116 例）和 95.80%（114 例）患者依從性達(dá)標(biāo)，硫酸鎂鈉鉀口服用濃溶液組與 PEG 組服藥前后呼吸頻率變化分別為（0.06 ± 1.08）和（-0.23 ± 1.09）次/min，差異有統(tǒng)計學(xué)意義；符合方案集（PPS）分析結(jié)果類似，分別為（0.07 ± 1.08）和（0.28 ± 1.08）次/min，二者安全性和依從性相當(dāng)。此外，服用硫酸鎂鈉鉀口服用濃溶液對各腸段清潔程度評分及總分均顯著高于對照組（表 1、2），服用硫酸鎂鈉鉀口服用濃溶液后排便間隔時間短、起效快，更迅速滿足結(jié)腸鏡前腸道準(zhǔn)備水樣便要求^[2]。

表 1 全分析集（FAS）兩組患者的波士頓腸道準(zhǔn)備評分、兩次服藥后排便情況比較（xˉ ± s）

 表 2 符合方案集（PPS）兩組患者的波士頓腸道準(zhǔn)備評分、兩次服藥期后排便情況比較（xˉ ± s）

目前臨床上常用的腸道清潔劑各具特點，臨床醫(yī)師在應(yīng)用時根據(jù)患者的整體健康狀況、病史、服藥史、口味偏好、既往腸道準(zhǔn)備情況等因素，結(jié)合清潔方案的療效、成本、安全性和耐受性等條件，制定合適的腸道準(zhǔn)備方案。

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