你必須知道的第三類乙肝新藥-樂復(fù)能

妙手醫(yī)生

發(fā)布時間：2019-09-20閱讀量：4799次閱讀

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目前，全球上市的治療乙肝的藥物包括恩替卡韋、替諾福韋等，歐洲EASL指南和美國AASLD指南指出，慢性乙型肝炎的口服抗病毒治療一線用藥包括恩替卡韋、TDF和TAF。生物新藥“樂復(fù)能”屬于NCE類藥物（New Chemical Entity），通用名為重組細(xì)胞因子基因衍生蛋白注射液。

樂復(fù)能是在人體天然免疫調(diào)節(jié)蛋白分子結(jié)構(gòu)基礎(chǔ)上進(jìn)行氨基酸序列系統(tǒng)改造，研發(fā)創(chuàng)造的新型高效人體免疫功能調(diào)節(jié)蛋白分子，通過更高效的調(diào)節(jié)和增強免疫功能，表現(xiàn)出治療病毒疾病、惡性腫瘤和自身免疫性疾病的效果，屬于“免疫治療”藥物。

樂復(fù)能從十多萬個蛋白質(zhì)表達(dá)株中篩選出的具備高效抗腫瘤、抗病毒活性的新型蛋白質(zhì)，體外抗腫瘤、抗病毒活性分別是普通干擾素的246.7倍和10倍。在乙肝治療方面，樂復(fù)能的作用機制主要是抑制病毒復(fù)制，增強抗病毒免疫。在治療慢性乙型肝炎的Ⅲ期、雙盲臨床試驗中，樂復(fù)能治療HBeAg（乙肝e抗原）陽性慢性乙型肝炎受試者12周，主要療效指標(biāo)血清HBeAg轉(zhuǎn)陰率達(dá)27.11%，顯著優(yōu)于對照品普通干擾素（16.17%）。在盲態(tài)下進(jìn)一步開放治療12周時，試驗組的血清HBeAg轉(zhuǎn)陰率升至41.30%。停藥隨訪12周和52周以上，試驗組血清HBeAg轉(zhuǎn)陰率分別為49.06%和77.78%。

樂復(fù)能的獲批上市，為醫(yī)生以及乙肝患者帶來了新的用藥選擇。中華醫(yī)學(xué)會感染病學(xué)分會主任委員、北京大學(xué)第一醫(yī)院感染疾病科暨肝病中心主任、博士生導(dǎo)師王貴強認(rèn)為，“樂復(fù)能”新藥上市為臨床醫(yī)生進(jìn)行免疫治療提供了一個很好的“武器”。

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