第2個國產(chǎn)1類丙肝新藥「鹽酸拉維達(dá)韋」獲批上市，定價1988

7 月 30 日，國家藥監(jiān)局官網(wǎng)顯示，歌禮藥業(yè)的 1 類丙肝新藥「鹽酸拉維達(dá)韋」獲批，這是歌禮繼達(dá)諾瑞韋鈉片之后獲批的第 2 個丙肝 1 類新藥。

圖片來源：國家藥品監(jiān)督管理局

鹽酸拉維達(dá)韋（Ravidasvir hydrochloride），最初由 Presidio 研發(fā)（PPI-668）, 2014 年授權(quán)給歌禮（ASC-16）用于治療丙型肝炎。

拉維達(dá)韋是針對 HCV NS5A 靶點的新一代泛基因型直接抗丙肝病毒藥物（DAA），與 2018 年 6 月初獲批上市的歌禮首個抗丙肝 1 類創(chuàng)新藥達(dá)諾瑞韋（商品名：戈諾衛(wèi)?）聯(lián)合使用，組成首個國產(chǎn) 12 周 DAA 全口服丙肝治愈方案（RDV/DNV 治療方案）。

拉維達(dá)韋聯(lián)合達(dá)諾瑞韋及利巴韋林（即RDV/DNV治療方案）是一種全口服無干擾素的慢性丙肝治療方案。

達(dá)諾瑞韋是新一代NS3/4A蛋白酶抑制劑，于2018年6月被NMPA批準(zhǔn)（商品名為戈諾衛(wèi)），成為首款國產(chǎn)DAA丙肝創(chuàng)新藥。在我國大陸地區(qū)完成的3期臨床試驗結(jié)果顯示，經(jīng)過12周治療，在基因1型非肝硬化患者中達(dá)諾瑞韋的治愈率（SVR12）達(dá)97%。

鹽酸拉維達(dá)韋上市，為基因1型非肝硬化患者帶來全新選擇

圖片來源：妙手醫(yī)生官網(wǎng)

隨著HCV NS3/4A蛋白酶抑制劑、NS5A抑制劑和NS5B聚合酶抑制劑的開發(fā)，不但丙肝治愈成為可能，而且排除干擾素和利巴韋林的治療方案減少了對諸多禁忌癥。

NS5A是HCV病毒非結(jié)構(gòu)蛋白，其功能并沒有明確，已知其是病毒生活周期所必需，病毒復(fù)制對其抑制高度敏感（體外抗病毒活性超強），被認(rèn)為和病毒復(fù)制復(fù)合物形成和病毒與宿主互作有關(guān)。

而鹽酸拉維達(dá)韋是最新一代NS5A抑制劑、針對丙肝NS5A抑制劑，具有高耐藥屏障、高應(yīng)答率、高耐受性及具有泛基因型的特點。

在中國已經(jīng)完成的II/ III期臨床試驗結(jié)果顯示，經(jīng)過12周治療，RDV/DNV治療方案在基因1型非肝硬化患者中治愈率（SVR12）達(dá)99%，且針對基線發(fā)生NS5A耐藥突變的患者，100%實現(xiàn)SVR12。

鹽酸拉維達(dá)韋的上市將為初治的基因1b型慢性丙型肝炎病毒感染的非肝硬化成人患者提供更多的用藥選擇。

我國丙肝治療現(xiàn)狀

據(jù)世界衛(wèi)生組織統(tǒng)計，全球HCV的感染率約為3%，估計約1.8億人感染了HCV，每年新發(fā)丙型肝炎病例約3.5萬例。據(jù)衛(wèi)計委公布的數(shù)據(jù)顯示，最近10年來我國丙肝病毒感染報告病例數(shù)呈逐年上升趨勢，從2006年的70681例，急速增長到2012年的201622例，雖在之后稍微穩(wěn)定在20萬出頭，但總趨勢仍不樂觀。

隨著醫(yī)療技術(shù)和藥物研發(fā)技術(shù)的發(fā)展，丙肝的治療大致可以分為四個階段：普通干擾素治療、普通干擾素聯(lián)合利巴韋林治療、聚乙二醇干擾素聯(lián)合利巴韋林治療、直接抗病毒藥物（DAA）治療，其中DAA藥物的發(fā)現(xiàn)，大幅提高了全球丙肝治療水平，使丙肝成為一種能夠治愈的傳染病。

DAA藥物是一類直接作用于HCV的小分子靶向藥物，與傳統(tǒng)治療藥物相比，不僅療效好、治療周期短、副作用小，而且通過口服給藥患者依從性比較好。鹽酸拉維達(dá)韋的上市，更是為丙肝患者帶來又一全新用藥選擇。